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藥品穩(wěn)定性試驗箱的試驗目的

更新時間:2020-01-09      點擊次數(shù):1193
   藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需的設備,該設備可長時間穩(wěn)定運行,可控制溫度、濕度以及光照環(huán)境,多用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,長期試驗,高濕試驗和強光照射試驗。主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗,可廣泛用于制藥、醫(yī)學、生物技術行業(yè)及生命科學的相關的研究工作。
  藥品穩(wěn)定性試驗箱美工設計:
  ·箱體的外殼採用冷軋鋼板靜電噴塑,內膽採用優(yōu)質SUS304B不銹鋼板,
  ·本設備具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內溫度達到高均勻性,
  ·箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程,
  ·保溫材料:採用超細玻璃纖維,耐溫300℃,
  ·密封材料:密封條採用發(fā)泡硅膠條制作,可耐溫300℃不變形,
  ·移動腳輪:3寸帶邊剎萬向腳輪,
  ·測試引線孔:在工作室左側,使用時可打開孔蓋用雙層密封形式,加強密封效果。
  藥品穩(wěn)定性試驗目的:
  藥品穩(wěn)定性試驗,包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。
  1、影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性;
  2、加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;
  3、長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期,應該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。
  藥品穩(wěn)定性試驗箱應用領域:
  包裝測試、制藥工業(yè) 、藥品和化妝品保存期測試。藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

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